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医疗器械分为3类医疗器械，分别是“I, II旧帮包除沙放扩握, III”，而不是“A、B、C出信”： I型是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
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医疗器械设计的设计理念:医疗器械
一、以患者为中心的安全优先理念 医疗器械设计的首要理念是建立"安全至上"的设计哲学医疗器械。这一理念要求设计师将患者安全置于所有设计考量的最优先级，通过多层次防护体系确保产品安全性。具体实施包括：严格遵循ISO 14971风险管理标准，建立从材料选择到临床使用的全过程安全管控；采用失效模式与影响分析(FMEA)方法，识别潜在风险点并采取工程控制措施；在电气安全方面符合IEC 60601标准，特别是对生命支持类设备实施冗余设计。现代安全设计更强调"预防为主"的理念，通过智能预警系统和自动化安全机制，将风险防范从被动应对转向主动预防。