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CE认证有多少种
欧盟CE证书由第三方机构颁发,主要分为两种: 带有公告号(NB)的证书,这个为欧盟直属公告机构颁发的证书,更具权威性,公告机构每年都会受到欧盟的审查,每年还会给欧盟总部和所属的国家缴纳一笔费用,所以这个证书相对而言价格更高,一般来说适用于长期出口的企业。
CE认证的费用通常在数千元至数万元之间,具体取决于产品的种类和复杂程度。 对于低压指令LVD,收费大约在1千元左右,而认证周期通常为一周。 机械指令MD的收费范围在数千至数万元之间,费用同样依据产品的种类和复杂性而定。
CE认证证书的三种类型:(上海1)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性CE证书》,此为第三方机构(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料TCF,同时,企业也要签署《符合性声明书》。
指令项目:CE认证包含各类产品,比如:医疗,建材,机械,电器,压力,防爆,电梯等20多个种类项目。不同的产品认证要求和认证费用完全不同,没有办法统一而论。比如:医疗产品分为I类。II类。III类。I类简单类别产品1-2万左右。III类医疗产品下至几十万上至几百万不等。
CE认证可以由多家认证机构进行,其中包括但不限于SGS通标、TV南德、Intertek天祥、CQC认证中心、BV必维、华测检测、赛宝计量、PONY谱尼测试、中国质量认证中心以及深圳市计量检测研究院等机构。这些机构都是国内外知名的认证机构,在CE认证领域拥有丰富的经验和权威性。
CNAS授权医疗器械GB9706.1报告IEC60601-1报告
1、《医用电气设备》的安全系列标准包含两个主要部分:第一部分为安全通用要求,第二部分为安全专用要求。其中,第一部分除了包含安全通用要求标准外,还包含多个并列标准。目前,IEC国际标准已等同转化为我国标准,如GB97012-1997《医用电气设备》本部分即为GB9706的第一部分。
2、GB9701-1995规定了医疗器械的耐压测试方法,这一标准等同采用了IEC60601-1。但现今,医疗器械制造企业普遍使用的是耐压测试仪。
3、新版GB9701标准实施日期为2023年5月1日。若产品涉及特定的专用标准,实施日期将与相关专用标准同步。已发布的GB 9701-2020标准基于IEC 60601-1 1版内容修订,整合了并列标准GB 97015和YY/T 0708的内容。
4、GB9706系列标准起源于1983年,由全国医用电器标准化技术委员会根据国家医药管理局计划制订的WS2-295部标,该部标参照采用了IEC60601-1 (1977)。
5、EN60601-1《医疗电气设备 第1部分:安全性的一般规定》是欧盟的电气安全标准,等同于IEC60601-1。
6、IEC 60601系列标准在中国对应的国家标准是GB 9706系列。其中,GB 9701-2007版标准详细规定了医用电气设备的基本安全要求,其标准依据是IEC 60601-1-1988版的国际标准。这一标准在确保医疗设备使用安全方面起到了重要作用。
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