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医疗器械清洗用纯化水设备用水要求及解决方案?
产水水质良好：采用最新专利技术的运行工艺设计，确保每一滴产水完全达到用户使用要求。整个过滤系统运行更稳定节能，产水水质纯度更高，滤芯滤料使用寿命更长。产量可以根据客户需求定制。
《医院消毒供应中心》管理规范(WS31—2009)规定洗涤用水应有自来水、软水、纯化水等供应，纯化水应符合电导率≤15μs/cm。清洗消毒及灭菌技术操作规范(WS32-2009)也要求：用软水、纯化水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终处理，最后漂洗和精洗要使用纯化。
电渗析法：使用电渗析膜片制造纯化水。反渗透法：利用反渗透膜和水泵压力，通过膜实现水分子选择性透过，去除盐分和杂质。反渗透+电去离子法：结合离子交换、膜技术和电迁移技术，制造高纯度纯化水。注射用水制备主要方法包括：蒸馏法：通过液体挥发差异实现组分分离，制备纯净水。
本方案涉及的流程及设备是为了满足：贵公司生产医疗器械工艺用纯化水项目（一次性医用口罩生产用），要求如下：1产水用途：符合药典GMP验证纯化水，符合GMP验证标准。
GMP医药纯化水设备系统
）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。
GMP还要求对制药用水及原水进行定期监测，以确保水质符合规定标准，并有相应的记录。同时，制定操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，一旦发现微生物污染超过警戒或纠偏限度，应立即采取措施，以防止污染。
纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法等方法制得，不含任何附加剂。注射用水：以纯化水为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。
原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。
医疗器械用纯化水和注射用水的制备方法
1、注射用水制备主要方法包括：蒸馏法：通过液体挥发差异实现组分分离，制备纯净水。超滤法：采用加压膜分离技术，通过微孔结构选择性分离物质。这些方法确保医疗器械使用的水安全可靠，为医疗设备提供稳定、纯净的水环境。
2、制备方式：蒸馏、离子交换、反渗透或其它适当的方法 纯化水经蒸馏或超滤或其它适当的方法 使用保存：一般应临用前制备 80℃保温 65℃循环保温 4℃无菌状态存放，制备后12 小时内使用。另外，医疗器械行业使用分析实验室用水时，其管理依据为《分析实验室用水用水规格和试验方法》（GB/T6682-2008）。
3、纯化水与注射用水在制备工艺上存在显著差异。纯化水的生产方法多样，各国药典对注射用水的制备有特定要求。例如，美国药典强调注射用水必须通过蒸馏和反渗透制备，而中国药典则规定只能采用蒸馏。这样的规定是为了确保注射用水的质量，确保其在医疗应用中的安全性。
4、原水处理（纯化水的制备）原水处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透法。离子交换法制得的去离子水可能存在热原、乳光等问题，主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液。注射用水的制备 注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，又称重蒸馏水。
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